코로나 치료제에 대하여..(렘데시비르, 칼레트라, RNA 와 DNA etc.)

모든 사람들이 코로나에 놀랐다가, 공포를 느꼈다가, 이런 현실에 화도 냈다가, 점점 익숙해져가는것 같다. 사람이란 적응의 동물이라고 하지 않았던가. 지금 호주는 이제 사람들이 공포를 가장 크게 느끼는 단계인것 같다. 최근 연락을 자주 하지 않았던 한국에 있는 친구에게서 카톡을 받았다. "요즘 흉흉한 소리도 많이 들리더라. ㅜㅜ 잘지내고 있지? 필요한거 있으면 얘기해! 마스크빼곤 다 보내줄수있어@!!" 아마, 인종차별과 관련된 소식이 아닐까 얼핏 짐작했다. 물론, 호주에 관해서는 사재기가 극성이기도 하지만. 오랜만에 통화한 아빠는 "요새 밖에 혼자 돌아다니지 말어!"라고 굳이 크게 전화너머로 말했으니까.

그리고 여러가지 기사들과 정황들을 살펴보다보면 드는 생각이, 이게 이제 정말 '장기전'으로 갈수있겠구나 싶다는것. 이렇게 전세계적으로 오래가는 병을 태어나서 처음 겪어보는터라 아직도 어리둥절할때가 많지만, 이 코로나 바이러스라는 녀석은 바이러스이기 때문에 백신을 만들어야 하고, 이 백신이 만들어지는 과정이 결코 짧지가 않다는것을 알게 된것이다. (여기서, 바이러스와 세균의 차이를 공부하고 오면 좋을것 같다. 이런저런 정보 찾다가 발견한 내용인데, 짧고 쉽게 설명해줘서 첨부한다.)

http://naver.me/xbc1LbEk

바이러스와 세균은 어떻게 다를까?

자, 그렇다면, 난 이제 정말 궁금해지는거다.

그래서 지금 전세계에서 어떤 백신을, 어떤 치료 용도로 만들고 있는건데?

이렇게 전파가 빠르고, 강하게 일어나는 바이러스. 최소 1년이 걸린다는 백신 제작. 이러면 도대체 얼마나 많은 사람들이 코로나에 걸리게 되고, 이건 이제 사회에 어떤 영향을 끼치게 될지.

 

일단, 치료제 종류와 내용부터 기사를 파헤쳐보자.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

[이슈분석]코로나19 치료제, 언제쯤 상용화 될까

발행일 : 2020.03.18

표적 치료제' 無...기존 약 임상시험
가장 가능성 높은 약물 '칼레트라'
총 9건 임상시험...이르면 5월 결과
셀트리온 '단일 클론 항체' 개발 중

코로나19가 팬데믹(세계적 확산)으로 번지면서 세계가 바이러스로 신음을 앓고 있다. 세계적으로 확진자는 20만명에 육박하며 사망자도 8000여명에 달한다. 치사율은 국내는 1%가 되지 않지만 중국, 이탈리아, 이란 등은 4~7%까지 나타나는 등 바이러스가 세계를 공포에 몰아넣고 있다. 유럽을 중심으로 사실상 국경 폐쇄, 지역이동 금지 등 강력한 대비책을 내놓지만 여전히 확진자는 동시다발적으로 증가해 궁극적인 치료제, 백신 개발을 목 놓아 기다린다. 기존 다양한 치료제를 활용해 코로나19를 퇴치하려는 53건의 임상시험이 세계적으로 진행되고 이르면 4월 결과가 나온다.

◇코로나19 치료제는 없다...세계 53건 임상시험 진행 중

코로나19 표적치료제는 현재 없다. 국내 신종감염병 중앙임상위원회는 현재 젊고 기저질환이 없는 건강하며 증상이 경미한 경우 항바이러스 치료제를 사용하지 않도록 권고한다. 특히 발병 10일 이상 지났고 증상이 경미할 경우 항바이러스제 치료 필요성은 떨어진다고 설명한다.

다만 고령, 기저질환 있는 경우는 항바이러스제를 적극 투여한다. 인간면역력결핍바이러스(HIV) 치료제 '칼레트라', 말레리아 치료제 '하이드로클로로퀸'을 1차 권고한다. 다만 메르스 치료제로 사용한 '리바비린'은 비교적 높은 부작용으로 권고하지 않는다.

현재 코로나19 치료제로 가장 가능성이 높은 약물은 '칼레트라'다. 신종감염병 중앙임상위원회에서 1차 치료제로 사용하고 있을 뿐 아니라 세계적으로도 가장 많은 임상시험을 진행 중이다. 해당 의약품은 미국 애브비사 제품으로 본래 HIV 치료약이다. 칼레트라는 코로나19 증식에 반드시 필요한 바이러스 단백질분해효소를 억제해 바이러스 확산을 막는 역할 한다. 현재 중국과 홍콩에서 총 9건의 임상시험을 진행 중이다. 빠르면 5월 결과가 나올 것으로 기대한다.

또 다른 HIV 치료제인 존슨앤존슨 '프레지스타'도 1건의 임상시험이 진행 중이다. 다만 해당 약물에 대한 임상시험은 올해 12월 31일까지 예정으로 결과 도출에는 오랜 시간이 필요하다.

칼레트라 외 주목받는 치료제는 에볼라바이러스 치료제였던 '렘데시비르'다 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발했다. 핵산유사체 약물로 바이러스 리보핵산(RNA)에 결합해 바이러스 복제를 막는다. 이미 1월 미국 확진자 대상 복용 사례가 있었고 하루 만에 호전됐다는 보도가 나온 바 있다. 현재 미국뿐 아니라 중국, 한국, 싱가포르에서 6건의 임상시험이 진행 중이다. 국내서 진행하는 임상시험은 서울대학교병원이 미국 국립보건원(NIH)과 협약을 체결하고 환자 모집을 시작했다. 국내서는 약 100명이 2상 임상시험에 참여 예정이다.

신종인플루엔자 치료제로 쓰였던 일본 후지필름도야마 화학 '아비간'도 치료 대안으로 주목받는다. 바이러스 증식을 억제하는 기전이다. 중국 원저우의과대학에서 60명을 대상으로 2월부터 4월 말까지 임상시험 진행 중이다. 일본은 이미 코로나19 치료제로 아비간을 활용한다.

다만 국내서는 아비간을 쓰지 않을 전망이다. 국내 전문가는 아비간이 코로나19 치료제를 쓸 임상적 근거가 충분하지 않으며 부작용도 심각해 사용하기 어렵다는 결론을 내린 것으로 알려졌다.

한국글로벌의약산업협회 관계자는 “애브비는 칼레트라의 국내 원활 공급을 위해 준비하고 있으며 국내 여러 보건당국과 긴밀히 협력한다”면서 “이외 코로나19 치료제로 얘기되는 자나미비르, 인터페론 등 의약품이 국내 공급에 차질이 생기지 않도록 하는 것을 최우선에 두고 있다”고 설명했다.

 

 

◇국내 제약사도 치료제 발굴에 적극 뛰어들어

국내서는 10여개 기업이 코로나19 바이러스 치료제 개발에 뛰어들고 있다. 셀트리온, 한국유나이티드제약, 셀리버리, 노바셀테크놀로지, 이뮨메드 등이다.

셀트리온은 코로나19가 확산하자 가장 먼저 치료제 개발에 손을 내밀었다. 질병관리본부 '2019 신종 코로나바이러스 치료용 단일클론 항체비임상 후보물질 발굴'에 지원했으며 현재 국내 의료기관서 혈액을 공급받아 치료용 단일 클론 항체를 개발 중이다. 셀트리온은 이미 임상 2b상을 완료한 인플루엔자 멀티항체 신약 CT-P27과 메르스(중동호흡기증후군) 치료용 항체 CT-P38를 개발했다.

서정진 셀트리온 대표는 “셀트리온은 코로나19 치료제 개발 가속화를 통해 이르면 9월 임상시험에 돌입한다”면서 “코로나19 치료용 항체를 개발하는 동시에 코로나19 바이러스를 분석해 추후 바이러스 변이에 대비한 멀티항체 개발까지 진행한다”고 밝혔다.

이뮨메드는 2월 서울대학교병원이 임상시험용 의약품 'VSF'를 식품의약품안전처에서 코로나19 환자에 대한 치료 목적으로 사용 승인을 받고 투약 진행 중이다. 이미 첫 번째 환자에 대한 투약을 완료하고 두 번째 환자 투약도 마무리했다.

이뮨메드 관계자는 “첫 번째 환자에 본래 4회 투약 예정이었으나 긍정적 결과에 따라 3회 투약으로 완료했다”면서 “첫 번째 환자 투약이 끝난 이후 곧바로 두 번째 환자에 대한 허가신청을 했고 추가 투약 진행했다”고 말했다.

한국유나이티드제약은 기도 만성염증 억제효과가 있는 흡입용 스테로이드제제를 코로나19 치료제로 활용한다. 임상 1상 돌입예정으로 개발 후 치료목적 사용 승인 신청 계획이다. 셀리버리는 중증패혈증 치료제 'iCP-NI'가 코로나19 치료 효과를 보여 중국 제약사와 '패스트트랙 임상' 등 의견 교환한다. 코미팜은 '파나픽스'를 통해 폐렴을 유발하는 '사이토카인 폭풍' 억제 신약물질 개발 추진한다. 임상 2, 3상 시험계획서 제출 상태다.

국내 기업뿐 아니라 국립보건연구원은 코로나19 대응 연구를 위한 항체 치료제 개발에 필수적인 코로나19 항체 탐지용 단백질 제작에 성공했다. 회복기 환자 혈액에 존재하는 중화항체 생산 세포(B세포)를 특이적으로 검출할 수 있게 돼 코로나19 바이러스 항체를 생산 가능할 전망이다.


<국내 코로나19 백신 및 치료제 개발 현황>

 

정영일기자 jung01@etnews.com

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------사실 이렇게 봐도, 일단 약들의 이름은 너무 낯설고 어렵다. 그래도, 그 중에서 중요하게 언급되는 이름들 몇몇은 중복되는게 보인다. 길리어드 사이언스사의 렘데시비르, 에브비사의 칼레트라. 이 2가지는 어딜가도 빠지지 않고 언급되는 약종류이다. 그리고 오늘자 뉴스에서 뜬, 대구 17세 고등학생의 사망. 총 7번의 검사에서 6번이 음성으로 나왔고, 나머지 1번에서 양성이 나왔다고 하는데, 내일이면 다시 기사가 결과를 이야기해주겠지만, 지금 사인은 '싸이토카인 폭풍'이라고 짐작된다는 말이 나오고 있다. 그리고 바로 위 기사에, 코미팜에서 폐렴을 유발하는 싸이토카인 폭풍 억제 신약물질 개발을 추진한다고 하고. 어린 학생들에게는 코로나가 아주 크게 위협적이지 않다고 생각했는데, 내일 기사를 계기로 그 방향이 달라질수도 있다는 생각이 든다.

그전에, 또 궁금해진다. 도대체, 에볼라 바이러스 약이 왜 코로나 바이러스에 작용하는걸까.

궁금하던중, 다시 발견한 기사는 비슷한 이야기를 전한다. 조금 더 자세하게.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

치료제 4월 효과 확인 가능… 백신은 내년 가을에나

코로나19 치료제·백신 임상시험 전세계 68건 진행 중

 

입력 : 2020-03-17 17:49/수정 : 2020-03-17 19:11

 

[출처] - 국민일보
세계적 대유행(pandemic·팬데믹)을 불러온 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 확산을 막을 예방백신과 치료제 개발에 가속도가 붙고 있다.

현재 전세계적으로 코로나19 치료제와 백신의 사람 대상 임상시험은 68건이 진행 중인 것으로 파악됐다.

치료제의 경우 이르면 4, 5월 중 치료 효과 여부를 확인할 수 있을 것으로 보인다. 통상 치료제 보다 개발이 더딘 백신은 진행 속도가 가장 앞선 경우라도 내년 가을쯤이나 결실을 맺을 수 있으리란 전망이다.

17일 국가임상시험지원재단에 따르면 세계 최대 의약품 임상시험 등록기관인 미국 국립보건원(NIH) 클리니컬트라이얼스(ClinicalTrials.gov)에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 모두 68건이다. 이 중 치료제 관련이 65건, 백신 관련 3건이다.

치료제 임상시험 65건 가운데 병원, 연구소 등에서 학술 목적으로 시행되는 연구자 주도 임상시험이 39건, 제약사 주도 임상시험 24건, NIH 및 미국 연방 후원 임상시험 2건이다. 유형별로는 화합물의약품 임상시험 53건, 바이오의약품 8건, 기타 4건이다.

 

연합뉴스

 

클리니컬트라이얼스에는 각국이 승인한 의약품 임상시험의 80% 이상이 등록돼 전세계 동향을 파악할 수 있다. 미국의 경우 모든 임상시험 기관이 의무적으로 등록해야 하며 각국은 자발적으로 등록한다.

류충민 한국생명공학연구원 감염병연구센장은 “이미 진행 중인 임상시험을 포함해 중국이나 전세계에서 발표됐거나 계획된 코로나19 임상시험만 100건 이상 보고됐다”고 말했다.

코로나19 치료제 개발은 이미 시판되고 있거나 개발 중인 약물을 이용해 새로운 적응증을 찾는 이른바 ‘약물 재창출(drug repurposing)’방식을 통해 활발히 이뤄지고 있다. 오리지날 신약보다 개발 비용과 기간을 크게 단축할 수 있다는 판단에서다.

가장 기대를 모으는 약물이 에볼라 치료제로 개발 중인 렘데시비르다. 이달부터 국내외에서 코로나19의 치료 효과 검증을 위한 임상시험(제약사 주도 임상3상, 미국 NIH 주도 연구자 임상2상)이 시작됐다. 제약사 주도 임상시험 결과는 이르면 5월 중 나올 것으로 기대된다. 앞서 중국은 다음달 중 결과 발표를 공언한 바 있다.

렘데시비르의 경우 이미 전 임상시험(세포·동물실험)을 통해 코로나19에 항바이러스 효과가 있는 것으로 확인됐다. 또 이미 에볼라 환자 대상 임상1, 2상시험을 거쳐 어느 정도 안전성도 확보돼 신약 개발의 처음 단계부터 시작할 필요가 없다.

류 센터장은 “앞으로 1, 2개월 안에 결과가 나오면 의사 처방이 가능할 것으로 보이며, 효과가 입증되면 제약사가 식품의약품안전처에 긴급 사용 승인을 신청할 수 있을 것”이라고 말했다.

이밖에 에이즈 치료제로 허가된 칼레트라와 말라리아약 클로로퀸(하이드록시클로로퀸) 등도 의사 판단에 따라 코로나19 환자 치료에 쓰이고 있지만 허가 사항 외 추가 치료 적응증을 받으려면 임상시험 절차를 밟아 공식 승인을 받아야 한다.

백신 개발 경쟁도 불붙었다. 수많은 제약·바이오기업과 연구기관들이 다양한 백신 개발에 뛰어들고 있지만 진행 속도 측면에서 2개의 후보 백신이 가장 앞서 있다.

미국 NIH와 생명공학기업 모더나사가 공동개발한 RNA백신(메신저RNA-1273)과 이노비오의 DNA백신(NO-4800)이다.

이들은 감염병 백신 개발을 목적으로 빌게츠재단과 각국 정부 후원으로 2017년 설립된 국제비영리단체 ‘전염병예방혁신연합(CEPI)’으로부터 자금 지원을 받고 있다.
CEPI는 특히 ‘제때 백신 개발(Just in Time)’을 목표로 바이러스 유행이 끝나기 전에 가능한 빠른 백신 개발을 지원하고 있다.

DNA, RNA백신은 바이러스 등 병원체의 유전자(RNA 혹은 DNA) 중 일부를 인공적으로 복제해 만든다. 이것을 근육에 주사해 면역반응을 일으키고 실제 바이러스가 들어왔을 때 면역이 되게 하는 원리다.
주사된 백신은 근육세포의 게놈(유전체)에 들어가 유전자로써 작동하고 생성물을 만들어 낸다. 이 유전자는 원래 바이러스가 갖고 있던 것이기 때문에 그 바이러스의 단백질을 만들어 내고 인체 면역체계는 그 단백질을 인지해 면역 반응을 일으키는 것이다.

독감(인플루엔자) 등 기존의 백신은 바이러스의 유전자에서 표면 단백질을 만드는 부분을 떼어다가 대량 생산해서 몸 속에 주입하는 방식이다.

류 센터장은 “유전자 주입 백신은 기존 단백질 백신에 비해 훨씬 효과적이고 안전하며 5~10년 걸리는 기존 백신에 비해 개발 기간을 10분의 1 정도로 단축할 수 있다”고 설명했다.

외신에 따르면 NIH 산하 연구소가 16일(현지시간) 임상시험에 참가한 건강한 성인 45명 중 1명에게 모더나사의 RNA백신을 처음 투여한 것으로 알려졌다. NIH는 “건강한 성인 시험 참가자 중 한 명이 처음 백신주사를 맞았다”고 밝혔다.
첫 실험은 6주 동안 진행될 예정이며 백신의 안전성과 참가자의 면역 체계에 목표한 반응이 유도되지는 확인하는데 중점을 두고 있다.
다만 이 백신이 코로나19 예방에 효과적이고 안전하다는 사실이 입증돼 실제 사람들에게 접종할 수 있기까지는 1년에서 1년 6개월 가량 걸릴 것으로 추정된다.

또 다른 바이오기업인 이노비오는 다음 달에 자사 DNA백신에 대한 임상시험에 돌입할 걸로 알려졌다. 국내 생명공학기업 제넥신도 국제백신연구소, 포스텍, 카이스트 연구진과 컨소시엄을 구성해 코로나19 DNA백신 ‘GX-19’ 개발에 들어갔다. 컨소시엄은 빠르면 7월 중 임상시험을 시작할 계획이다.

류 센터장은 “하지만 DNA, RNA백신은 고도의 재조합 혹은 증폭기술이 필요하고 아직 대규모 임상3상까지 진행된 적 없어 코로나19에 어떤 결과가 나올지는 미지수”라고 말했다.

그는 다만 “2003년 유행한 사스, 2015년 메르스 백신은 아직 개발되지 못했다. 지난해 나온 에볼라 백신은 개발에 42년이나 걸렸다. 그만큼 바이러스 백신 개발이 쉽지 않음을 보여준다”면서 “하지만 생명과학기술 발전이 백신 개발 기간을 앞당길 것”이라고 덧붙였다.

민태원 의학전문기자 twmin@kmib.co.kr
[출처] - 국민일보
[원본링크] - http://news.kmib.co.kr/article/view.asp?arcid=0014371277&code=61121111&cp=nv

치료제 4월 효과 확인 가능… 백신은 내년 가을에나

 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

역시나, 여기서도 언급되는 렘데시비르('항바이러스에 효과있다')그리고 칼레트라, 그리고 새로운 'RNA백신(메신저RNA-1273)과 이노비오의 DNA백신(NO-4800)' 이라는것들이 나오네.

일단, 조금 더 기사를 살펴보자.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

‘심각’ 코로나19 치료제 전무(全無)…잊혀졌던 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’ 대안될까?

스페셜경제

2020.02.25. 14:19 150 읽음

 

아직 코로나19는 특효약이 없는 상황이다. 지금까지는 겉으로 나타난 병의 증상에 대응해 처치를 하는 ‘대증요법’ 등으로 치료해 왔으나 이제 한계에 다다랐다는 평가를 받고 있다. 

환자 수가 급증하면서 치료제가 절실해진 상황에서 기존 치료제에 대한 짧은 임상을 거쳐 활용하려는 시도가 이어지고 있다. 

현재 코로나19 치료제 개발 가능성이 높은 약물은 ▲렘데시비르(에볼라바이러스 치료제) ▲칼레트라(HIV 치료제) ▲하이드록시클로로퀸(말라리아 치료제) 등이 있다. 

국내에서도 칼레트라, 하이드록시클로로퀸 등을 사용하고 있는 것으로 알려졌다. 중국에서도 코로나19 환자들에게 칼레트라를 투여하고 있다는 보도가 있었다. 

태국 보건부도 코로나19 환자인 71세 중국 여성에게 칼레트라와 독감 치료에 쓰이는 타미플루 혼합물을 투여해 치료 효과를 봤다고 발표한 바 있다.

그러나 칼레트라의 경우 의료진들은 단독으로 계속 사용할 경우 약제 내성이 나타나 내성 돌연변이가 발생할 수 있다고 경고한다. 

치료제 절박한 코로나19…에볼라치료제가 대안될까?

그러면서 최근 새로운 치료제로 급부상하고 있는 물질은 ‘렘데시비르’다. 

렘데시비르는 당초 미국 제약사 길리어드 사이언시스(GILD)가 에볼라바이러스 치료제로 개발 중이던 후보물질이었으나, 인체 내 효과 입증에 실패한 약물이다. 

그러나 최근 미국 내 첫 번째 감염환자에게서 치료 효과를 보이면서 코로나19의 치료제로 거론되고 있다. 

세계보건기구(WHO)도 GILD의 길리어드의 에볼라바이러스 약 렘데시비르가 코로나 19 치료에 효과가 있을 가능성이 있다고 언급했다. 

WHO는 베이징에서 열린 기자회견에서 “우리가 생각하기에 현재로서 코로나19에 효과가 있는 유일한 약은 렘데시비르다”라고 말했다. 

현재 WHO는 렘데시비르를 치료제로 활용하기 위한 임상을 진행중이다. 

테워드로스 아드하놈 거브러여수스 WHO 사무총장은 지난 20일(현지시간) 스위스 제네바 WHO 본부에서 열린 기자회견에서 “코로나19 치료제에 관한 임상 실험을 진행 중”이라며 “빠르면 3주 안에 예비 결과가 나올 것”이라고 설명했다. 

일본 후생노동성은 렘데시비르를 이달 중 환자에게 투여해 내달 말 승인을 받을 수 있도록 임상 시험에 착수했다.

중국 보건 당국도 지난 6일 중국 내 452명의 중증 환자를 대상으로 한 임상시험이 개시돼 환자등록 중이며 4월이면 유효성 여부가 가시화될 전망이다.

또 중국 내 경증-중등도 환자 308명을 대상으로 한 3상 임상시험도 등록돼 있으며, 이 역시 4월 중 효과 여부가 판가름될 전망이다

韓식약처, 미허가 의약품도 검토

코로나19 치료제로써 렘데시비르의 가능성이 높아지면서 국내에서도 이 약물은 치료에 활용하는 방안을 검토 중이다.

코로나19 위기경보 단계가 최고 수준인 ‘심각’으로 격상되면서, 식품의약품안전처도 치료제 재고 모니터링을 강화하고 있다. 

또 국내에서 허가되지 않은 품목에 대한 유효성·안전성 확인 작업도 진행 중이다. 렘데시비르를 사전 검토와 승인 없이 임상에 착수해 그 결과가 나오는 대로 신속심사에 돌입할 예정으로 알려졌다. 

식약처 관계자는 <뉴시스>와의 취재에서 “해외에서 쓰이는 치료제가 효과는 있는지 안전성이 확보됐는지, 관련 연구 및 논문 등을 검토하고 있다”며 “관계 당국에서 의료 목적으로 미허가 약의 특례수입을 요청할 경우 신속하게 조치할 수 있도록 기반 사항도 확인 중”이라고 설명했다.

[사진제공=뉴시스]

스페셜경제 / 김다정 기자 92ddang@speconomy.com 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

그렇구나. 이 기사를 읽으니 왜 그렇게 다들 렘데시비르를 이야기했는지 더 알겠다.

물론, 지금 아주 여러가지 약들이 임상에 돌입하고 있거나, 개발중이고, 또 전세계 제약회사들도 코로나 치료제를 향해 돌입하고 있다고 하지만, 일단 지금까지는 효과가 입증된 애가 얘네들이구나 싶다.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

에볼라약 '렘데시비르' 코로나 치료제로 재탄생 예고

 

이인복 기자 (news@medicaltimes.com)

기사입력 : 2020-02-13 05:45

 

|메디칼타임즈=이인복 기자| 에볼라 치료제로 개발되고 있는 렘데시비르(Remdesivir, 길리어드)가 코로나19 바이러스의 확산으로 상당한 수혜를 입을 것으로 전망된다.

세계 각국에서 치료제에 대한 수요가 폭발하자 의도치 않게 임상 시험 대상이 모아지며 시간과 비용을 대폭 줄일 수 있게 됐기 때문이다. 일각에서는 신속 허가 가능성도 점쳐지고 있다.

미국, 중국 등 임상시험 돌입…사전 허가절차 생략

미국 국립보건원 알레르기전염병연구소(NIAID)는 코로나19 바이러스를 적응증으로 렘데시비르에 대한 임상시험에 돌입한다고 12일 밝혔다.

신종 코로나 바이러스 사태로 렘데시비르의 신속 허가가 점쳐지고 있다.

렘데시비르는 길리어드 사이언스사가 에볼라 바이러스 치료제로 개발중이던 약물로 임상 2상을 마치고 본격적인 3상을 준비하던 상황.

하지만 에볼라 바이러스 환자군을 모집하는데 한계가 있는데다 다국가 임상에 들어가는 예산과 시간 등의 제약으로 일정 부분 시간이 걸릴 것이라는 분석이 우세했다.

이로 인해 신약 허가에 대한 부분들도 다소 불투명한 상황에 놓였던 것이 사실이다. 하지만 코로나19 바이러스 치료제로 렘데시비르가 급부상하면서 급격하게 수요가 늘어났고 사전 검토와 승인없이 곧바로 임상에 착수할 수 있는 환경이 마련됐다.

이는 미국에서 나온 첫번째 코로나19 바이러스 환자의 사례가 결정적인 영향을 미쳤다.

실제로 미국 질병통제예방센터(CDC) 연구진은 첫번째 환자에게 렘데시비르를 처방한 사례를 담은 증례 보고를 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 실어 학계의 주목을 받았다.

당시 이 환자는 다른 항바이러스 제제와 항생제 등을 투여했지만 증상이 악화됐고 결국 렘데시비르를 투여하자 증상이 크게 호전됐다.

에볼라 바이러스가 코로나19 바이러스와 같은 RNA 바이러스라는 점에서 RNA 복제를 방해하는 기전을 가진 렘데시비르가 신종 코로나도 억제하는 효과를 가져온 것이다.

NEJM 증례보고 결정적…신속 허가 등으로 이어지나

이러한 효과가 알려지면서 이미 중국과 태국에서는 환자에게 렘데시비르를 투약하고 있는 중이다. 또한 중국 정부는 길리어드에 긴급 협조를 요청하며 렘데시비르 공급을 확대해 줄 것을 요청했다.

미국과 중국 등에서는 이미 렘데시비르에 대한 임상시험에 들어갔다.

미국에 앞서 중국에서 대규모 임상시험이 진행되는 것도 같은 이유다. 치료제로 가능성을 인정받자 마자 중국 보건당국이 사전 검토나 승인과정 없이 곧바로 임상시험 형태로 투약을 허가했기 때문이다.

이에 따라 중국은 이미 761명의 환자를 대상으로 대조 임상 시험에 돌입한 상태로 4월까지 시험을 진행한 뒤 신속 허가까지 검토하겠다는 입장이다.

이는 비단 중국만의 사례는 아니다. 미국 식품의약국(FDA)와 CDC 등도 신속 허가를 언급하고 있다. 이미 3상 임상과 같은 형태의 투약이 이뤄지고 있다는 점에서 이 결과를 바탕으로 신약 허가를 내겠다는 입장이다.

이러한 사실은 이미 뉴욕타임즈 등 외신을 통해 세계 각국에 전해졌으며 이런 이유로 중국에 이어 태국 등도 임상시험과 신속 허가를 준비중인 것으로 알려졌다.

불과 지난해 말만 해도 임상 3상 돌입조차 불투명하던 약물이 불과 몇개월만에 임상 3상을 거쳐 신속 허가까지 받을 수 있는 상황까지 온 것.

길리어드 입장에서는 국가별로 환자를 모으고 기관을 선정하며 이를 체계적으로 분석해 허가를 준비하는 일련의 시간과 예산을 대폭 아낄 수 있는 절호의 기회가 되고 있는 셈이다.

하지만 국내에서는 아직 임상 시험이나 신속 허가 등이 검토되고 있지는 않은 것으로 확인됐다. 중국의 수요가 워낙 방대해 전 세계의 물량을 끌어들이다보니 국내에서는 처방조차 검토하기 쉽지 않은 이유다.

코로나19 중앙임상태스크포스(TF) 방지환 팀장은 "렘데시비르가 효과가 있을 것으로 기대되지만 현재 우리나라에서는 재고 부족으로 처방조차 쉽지 않은 상황"이라며 "이로 인해 진료권고안에서도 1차 치료제에서 제외하는 것으로 방향을 잡았다"고 설명했다.

식품의약품안전처 관계자도 "아직 코로나19 바이러스 치료제와 관련해서 신속 허가 등은 검토된 바가 없다"고 말했다.

 

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2월 13일 기사였다.

그리고 똑같이 메디컬타임즈에서 정말 놀라운 기사 발견. 2월 12일자 기사다. 이걸 보는순간, 정말 알아야할 정보들이 여기에 있었다는 생각이 들었다.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

에이즈약·말라리아약 코로나 1차 치료 공식화해도 될까?

 

이인복 기자 (news@medicaltimes.com)

기사입력 : 2020-02-12 05:45

 

|메디칼타임즈=이인복 기자| 신종 코로나 바이러스를 잡기 위한 1차 치료제로 유력하게 검토되고 있는 칼레트라(Kaletra)와 말라리아 약제인 클로로퀸(Chloroquine)을 두고 기대와 우려가 공존하고 있다.

약제가 가지는 특성상 신종 코로나 바이러스 감염 증상에 도움이 될 것이라는 기대가 크지만 임상시험조차 거치지 않은 약물을 미봉책으로 투여하는 것은 신중하게 접근할 문제라는 반론도 만만치 않게 나오고 있는 것.

중앙임상태스크포스(TF) 치료지침 준비중…칼레트라, 클로로퀸 유력

신종 코로나 중앙임상태스크포스(TF)는 11일 기자회견을 열고 1차 치료제로 칼레트라와 클로로퀸을 고려하고 있다고 발표했다.

중앙임상태스크포스가 HIV와 말라리아약을 신종 코로나 1차 치료제로 검토중에 있다.

1차 치료제로 유력하게 검토됐던 리바비린이나 인터페론은 상대적으로 부작용이 많다는 우려로 인해 우선 목록에서 제외됐다.

또한 현재 임상시험을 준비중인 에볼라 바이러스 치료제인 렘데시비르도 환자에게 투여하는 방안을 검토중이다. 만약 렘데시비르까지 포함된다면 1차 치료 약제는 3종이 된다.

칼레트라는 이미 수차례 신종 코로나 바이러스 치료 가능성이 점쳐진 HIV치료제로 로피나비르와 리토나비르가 병용된 복합제며 클로로퀸은 말라리아 치료제로 활용되고 있다.

이들 약제들이 1차 치료제로 거론된 것은 지난 4일 CELL지에 실린 중국과학원 우한감염병 연구소의 논문이 결정적으로 영향을 미쳤다.

중국과 태국에서 이 약제들을 통해 신종 코로나 감염자를 치료했다는 사례들이 속속 나온데 이어 7개의 약물을 대상으로 한 실험실 연구에서 칼레트라와 렘데시비르, 클로로퀸이 신종 코로나 바이러스의 확산을 억제한다는 결론을 얻었기 때문이다.

더욱이 미국에서 발생한 첫번째 확진자의 경우 렘데시비르를 투여한 뒤 하루만에 증상이 개선되는 사례가 나오면서 치료제로서의 가능성에 불을 지폈다.

이로 인해 현재 중국 보건당국은 이러한 약제들을 대상으로 하는 임상시험을 진행중에 있다. 실제 환자들에게 실험적으로 약제를 투여하고 있는 셈이다.

그렇다면 이들 약제들이 어떻게 신종 코로나 바이러스에 효과를 보이고 있는 것일까. 3가지 약물이 모두 다른 타깃을 가지고 있지만 이를 관통하는 기전은 하나다.

칼레트라와 클로로퀸, 렘데시비르 모두 항바이러스 제제라는 점이다. 일정 부분 기전이 조금씩은 다르지만 궁극적으로 바이러스가 확산되는 경로, 예를 들어 칼레트라는 단백분해효소를 줄이는 등의 수용체 억제 작용을 한다.

즉 각각 타깃으로 하는 수용체는 다르지만 결론적으로는 바이러스가 숙주, 즉 인체에서 확산되는 경로를 차단하는 공통된 기전을 가지고 있는 셈이다.

일부 의료진들이 이들 약제들에 기대감을 가지고 있는 것도 같은 이유다. 적어도 신종 코로나 바이러스의 증식만 막을 수 있다면 면역기능을 통해 질병을 극복할 수 있다는 기대다.

한림대 의과대학 감염내과 이재갑 교수는 "결국 HIV치료제인 칼레트라나 말라리아치료제인 클로로퀸이나 같은 기전을 기대하고 투여하는 것"이라며 "항바이러스제제라는 점에서 신종 코로나 바이러스가 인체에서 확산되는 것을 막고자 하는 의미"라고 설명했다.

실제로 코로나 바이러스의 변종인 사스와 메르스때도 이들 약물들이 거론되며 치료제로 떠오른 것도 같은 이유다. 항바이러스제제 외에는 기댈 곳이 없기 때문이다.

가천대 의과대학 엄중식 교수는 "1차 치료제로 언급된 약물들은 결국 바이러스 확산을 억제하는 기전으로 치료제가 없는 상황에서 그나마 기댈 수 있는 약제"라며 "이미 안전성은 확보된 약물이라는 점에서 부작용보다는 효과가 클 것이라는 기대로 투여하는 취지로 봐야한다"고 말했다.

일각선 임상시험 없는 처방 우려…"펜벤다졸과 뭐가 다르냐"

하지만 이러한 기대감에도 불구하고 일각에서는 궁여지책으로 내놓은 치료 지침을 우려하는 목소리도 있다.

일각에서는 임상시험 없는 처방에 대해 우려의 목소리도 나오고 있다.

당장 치료제가 없다는 이유로 임상시험도 거치지 않은 약물을 환자에게 실험적으로 처방하는 것은 의학 윤리와 기준에 맞지 않는다는 것이다.

지방의 A대병원 내과 교수는 "이러한 처방을 오프라벨(허가외 처방)이라고 부르는 것 자체가 어불성설이라고 본다"며 "아무리 급하다고 해도 임상 자체가 이뤄지지 않은 상황에서 나가는 이러한 처방은 의사로서 인정하기 힘들다"고 반문했다.

이어 그는 "정해진 답이 없는 상황에서 이렇게 치료 지침이 정해져 버리면 이미 차도를 보이고 있는 환자들에게도 처방이 불가피해지는 상황이 된다"며 "1차 치료제가 있는데 왜 나는 처방해주지 않느냐고 물으면 어떻게 대응할 셈인가"라고 덧붙였다.

실제로 현재 1번과 4번 환자는 칼레트라가 처방된 것으로 확인됐지만 나머지 환자들은 아직까지 처방 내역은 공개되지 않고 있다.

또한 세계보건기구(WHO)의 보고서에서도 현재까지 치료법은 없다는 점을 분명하게 하며 기타 약제의 처방에 신중할 것을 권고하고 있는 상태다.

이러한 이유로 일부 전문가들은 구충제의 항암 효과로 사회적 파장을 일으켰던 펜벤다졸 사태와 비교하며 신중한 접근을 주문하고 있다.

이러한 처방이 가능해진다면 펜벤다졸 복용을 막을 수 있는 근거가 있겠냐는 비판이다.

서울 대형병원의 내과 교수는 "임상시험 없이는 근거가 없다며 펜벤다졸 복용의 위험성을 경고하는 논리와 지금의 논리가 어떻게 다른 것인지 모르겠다"며 "단순히 다급한 상황이라는 점을 강조한다 해도 말기암 환자와 신종 코로나 감염자 사이에 누가 더 다급한지를 따질 수 있을지 의문"이라고 말했다.

그는 이어 "설사 불가피한 처방이라고 해도 이는 아주 제한적이고 신중하게 접근해야 할 문제"라며 "세계적인 재앙인 것은 분명하지만 그렇다고 우리만 무조건 서둘러서도 안되는 문제"라고 전했다.

 

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

너무 중요한 부분이 나와서 기사 중간에, 글씨 굵게, 그리고 하이라이트를 했다. 가장 언급 많이 되는 약 세가지 모두, 항바이러스제였다. 그리고, 여기에 강아지 구충제의 항암효과 이야기가 기사에 나오는데, 이것도 비슷한 맥락이다. 언젠가 한번 블로그에 정보를 모아봐야겠다. 메디칼타임즈.

기왕 한번 기사 파보기로 한김에, 제일 첫 기사에 나왔던 RNA,DNA 백신에 대해 한번 봐바야겠다.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

해법은 오직 백신뿐… 전세계가 달려들었다

조선일보

• 이영완 과학전문기자

[오늘의 세상] 각국 제약사·바이오기업, 코로나 백신·치료제 개발 총력전

美제약사, 사람 상대 첫 임상시험 돌입… "이르면 1년내 상용화"
일부선 "동물실험 빠져 안전성 우려"… 치료제 임상도 53건 진행

전 세계가 우한 코로나 바이러스 감염증 백신과 치료제 개발에 총력전을 펼치고 있다.

17일 미국 정부의 임상시험 통계에 따르면, 지난 11일 기준으로 전 세계에서 치료제 임상시험이 53건, 백신 임상시험은 3건 추진되고 있다. 발생이 확인된 지 2개월 만에 웬만한 글로벌 제약사와 정부·민간연구소가 다 달라붙었다. 감염증을 막을 백신이나 고치는 치료제 개발이 7100명 이상의 사망자가 발생하고 최악의 경제 위기가 몰아치는 코로나 팬데믹을 잠재울 수 있는 유일한 방법이기 때문이다.

천문학적인 규모의 코로나 백신·치료제 시장 선점도 중요하다. 국제신용평가기관인 스탠더드앤드푸어스(S&P)는 지난 13일 미국에서 코로나 환자가 400만명 발생하면 900억달러(약 112조원)의 의료비가 나갈 것이라고 전망했다.

물론 개발 기간을 앞당기는 것은 한계가 있다. 1984년부터 미국 국립 알레르기전염병 연구소장직을 맡고 있는 앤서니 파우치(79) 박사는 "(백신 개발에는) 1년에서 1년 반 정도 걸릴 것"이라고 했다. 큰 투자도 필요하다. 국제 민간 기구인 전염병대비혁신연합(CEPI)의 리처드 해챗 회장은 지난 14일 "(우리가 지원하는) 코로나 백신 개발에만 1년에 20억달러(2조4700억원)가 더 필요하다"고 밝혔다. 미국 트럼프 행정부는 백신 개발에 30억달러(3조7000억원)를 투자하기로 했다.

◇美회사, 백신 인체 접종 시작

미국 제약사 모더나 세러퓨틱스는 지난 16일(현지 시각) 시애틀의 카이저 퍼머넌트 병원에서 코로나 백신을 인체에 주사하기 시작했다고 밝혔다. 동물실험도 생략했다. 중국이 바이러스 유전자 정보를 인터넷에 공개한 지 두 달여 만에 처음으로 사람을 대상으로 실시된 임상시험이다. 독일의 바이오사 큐어백도 같은 방식의 백신을 개발하고 있다.

 

치료제 개발 선두주자 길리어드 - 미국 제약사 길리어드의 연구원이 바이러스 항체를 분석하고 있는 모습. 이 회사는 우한 코로나 바이러스의 유전자 복제를 막는 치료제를 개발, 마지막 임상 시험을 진행하고 있다. /길리어드

 

트럼프 대통령은 "큐어백에 최대 10억달러의 투자를 하는 대신 연구 결과의 독점을 원한다"고 말하면서, 미·독 갈등까지 불거졌다. 한국인 과학자 조셉 김 박사가 이끄는 미국 이노비오는 DNA로 백신을 개발했다. 영국의 글락소스미스클라인(GSK), 프랑스의 사노피 등 글로벌 제약사도 백신 개발에 뛰어들었다. 국내에서도 국제백신연구소 등 6개 기관이 백신 개발에 나섰다. 7월 임상시험에 들어간다.

◇기존 약을 코로나 치료에 재활용

치료제 개발도 봇물이 터졌다. 에이즈 치료제로 유명한 미국 길리어드가 가장 앞서 있는데 에볼라 치료제로 개발하던 의약품 '렘데시비르'를 코로나 바이러스 치료제로 개발 중이다. 이미 미국 환자 한 명을 치료하는 데 썼다. 한국과 중국, 미국 등에서 환자 1000여 명을 모집해 마지막 임상 3상 시험을 하고 있다. 다음 달 첫 임상 결과가 나온다. 미국 비르 바이오테크놀로지도 우한 코로나와 유사한 사스(SARS·중증급성호흡기증후군) 환자한테서 추출한 항체를 우한 코로나 치료제로 개발하고 있다.

 

 

 

미국 국방부는 지난달부터 60일 목표로 우한 코로나 완치 환자의 항체를 추출해 유전자를 그대로 복제하는 프로그램도 진행하고 있다. 이 유전자를 환자에게 주사하면 6~24시간 안에 인체에서 항체가 생겨나 바이러스를 막아낼 수 있다. 다만 항구적이지 않아 백신 개발 전까지 환자를 접하는 의료진 등을 보호하기 위한 목적에만 쓰일 수 있다. 이르면 다음 달부터 의료진에게 긴급 사용이 가능할 것으로 기대된다.

◇윤리·안전성 문제 불거져

백신과 치료제 개발에 속도전이 붙으면서 안전성 문제도 제기되고 있다. 지금은 동물실험에 쓸 실험용 생쥐조차 없다. 생쥐는 사람과 호흡기 세포 구조가 달라 우한 코로나에 걸리지 않는다. 과학자들은 유전자를 변형해 사람처럼 바이러스에 감염되는 생쥐를 개발하고 있지만, 보급까지는 수 주일 이상 걸린다.

미국 모더나가 동물실험을 건너뛰자 과학자들은 자칫 더 큰 위험을 가져올 수 있다고 경고하고 있다. 신약 임상시험은 세포와 동물실험 등 전(前) 임상 연구를 거쳐 인체 대상 임상시험에 들어가는 게 원칙이다. 베일러의대의 피터 호테즈 교수는 로이터 인터뷰에서 "동물실험을 하지 않으면 백신의 부작용을 거를 방법이 없다"고 밝혔다.

 

출처 : http://news.chosun.com/site/data/html_dir/2020/03/18/2020031800088.html

해법은 오직 백신뿐… 전세계가 달려들었다

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

그리고 점점 알아볼수록, 확실해지는건 상용화까지 최소 1년이 걸릴것이라는것이다.

1년.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

“사람 임상시험 시작” 미국서 성인에 코로나19 백신 투여

입력 : 2020-03-17 11:10 ㅣ 수정 : 2020-03-17 17:16

▲ 코로나19 백신 인간실험의 첫 대상자인 제니퍼 할러가 워싱턴주 시애틀에 있는 보건 연구소 ‘카이저 펀더먼테 인스티튜트’에서 백신을 접종하고 있다.
AP=연합뉴스

45명의 건강한 성인에 백신 투여
NIH+모더나 개발 백신
사용까지 최소 1년

미국에서 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신에 대한 임상시험이 시작됐다.

AFP통신에 따르면 16일(현지시간) 미국에서 코로나19를 예방할 수 있는 백신에 대한 임상시험이 시작됐다.

미국 국립보건원은 이날 코로나19 백신 후보 약품을 첫 시험 참가자에게 투여했다고 밝혔다.

참가자들은 총 45명으로 모두 건강한 성인이다. 이들의 연령은 18∼55세로 다양하다. 백신 시험은 약 6주에 걸쳐 진행된다. 이들은 약 1개월의 간격을 두고 각기 다른 분량의 백신 주사를 두 차례 맞게 된다. 다만 이번 임상시험은 문제가 되는 부작용만을 테스트하기 위한 것으로, 백신에는 어떠한 바이러스도 포함돼 있지 않다.

이 백신이 코로나19 예방에 효과적이고 안전하다는 사실이 입증된 뒤 일반인들이 접종할 수 있기까지는 1년 이상의 시간이 걸릴 것으로 전문가들은 내다보고 있다.

이번 시험은 미국 국립보건원 산하 알레르기·전염병연구소가 자금을 지원하고, 시애틀의 카이저 퍼머넨테 워싱턴 보건연구소가 수행한다. 백신은 NIH와 바이오테크 업체 모더나가 함께 개발했으며, ‘메신저RNA-1273’으로 불린다.

한편 도널드 트럼프 미국 대통령은 이날 코로나19 관련 대국민지침을 발표하며 백신과 관련해 1단계 임상시험을 시작했다고 밝혔다.

김채현 기자 chkim@seoul.co.kr

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

과열되는 코로나19 치료제·백신 개발… 가장 앞선 곳은?

 

• 머니S 지용준 기자|입력 : 2020.03.18 09:48

 

 

코로나19의 ‘팬데믹’이 현실화한 가운데 전세계가 치료제·백신 개발에 총력전을 펼치고 있다. 치료제는 길리어드의 렘데시비르, 백신은 모더나의 ‘NCT04283461’다.

18일 국가임상시험지원재단에 따르면 세계 최대 임상시험 등록기관 레지스트리(ClinicalTrials.gov)에 신규 등록된 코로나19 관련 약물 중재 임상시험은 총 68건이다. 구체적으로 치료제 65건, 백신 3건이다.

글로벌에서 진행되는 코로나19 치료제 개발은 시판 중인 약물 혹은 개발 중인 약물을 이용해 유효성이 있는지 평가하고 있다. 이는 ‘신약 재창출’ 연구를 뜻한다. 

 

신규 치료물질보다는 기존 약물을 코로나19 치료제로 재검토하는 방식이다. 후보물질 단계부터 시작하기에는 개발 비용과 기간 등 재원이 많이 소진되기 때문이다.

가장 기대를 모으는 약물은 길리어드의 에볼라 치료제로 개발중인 렘데시비르다. 현재 미국·중국·한국 등에서 총 5건의 임상시험이 진행 중이다. 이르면 5월 중 결과가 나올 것이란 예상이다.

수 많은 제약사들이 백신 개발을 선언한 가운데 미국 제약사 모더나 세라퓨틱스가 개발중인 백신 ‘NCT04283461’의 인체시험을 시작하며 가장 앞선 것으로 평가받는다.

모더나는 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기감염연구소(NIAID)와 함께 지난 16일 임상시험을 시작했다.

중국이 바이러스 유전자 정보를 인터넷에 공개한 지 두달여 만에 처음으로 사람을 대상으로 실시된 임상시험이다. 이르면 올해 7월 임상결과가 나온다.

 

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

오늘은, 렘데시비르와 칼레트라, 그리고 그 외 RNA, DNA 치료제 까지 살짝 파보았다.

사실 항바이러스제에 대한 개념이 제대로 안잡혀 있어서, 이 치료제들이 왜 코로나에 잘 작용하는건지 이해가 더 어려웠던것 같다. 내일은, RNA 와 DNA 치료제에 대해 조금 더 살펴봐야겠다.